醫(yī)療設(shè)備檢測五要素包含：檢測標準、檢測設(shè)備，檢測人員，檢測對象、檢測報告。

　　檢測標準

　　醫(yī)療設(shè)備檢測標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

　?。?）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

　?。?）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。

　　檢測設(shè)備

　　醫(yī)療器械檢測設(shè)備種類很多，基本上涉及各個學(xué)科領(lǐng)域。我國習(xí)慣把計量分為十類，在各大類計量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測儀器10種基本分類：

　　1、幾何量計量：如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計，半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計，液晶溫度計，紅外熱成像測溫儀等。3、力學(xué)計量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學(xué)計量：如光電比色計，分光光度計，酸度計，電泳儀，質(zhì)變儀，測氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計量：如測量用電子顯微鏡，照度計。7、聲學(xué)計量：如聽力計，頻譜分析儀，分貝計等。8、電子計量：如心電圖測量，腦電圖測量。9、時間頻率計量：如計時器，秒表。10、電離輻射計量：如醫(yī)用活度測量裝置，R射線探測儀，X射線測量儀，劑量計，劑量當量儀，中子雷姆計，照射量計等。

　　檢測人員

　　醫(yī)療設(shè)備檢測人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解被測設(shè)備的各項檢測指標及國家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測的相關(guān)法律法規(guī)。如<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>>，<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法>>，<<國家計量法>>等。

　　檢測對象

　　醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標志，是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作的基本要素，也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測量對象的性質(zhì)不同，一般可分為三類：

　　用以測量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測設(shè)備，監(jiān)護設(shè)備或自動分析診斷系統(tǒng)。如，心電圖機，腦電圖機，阻抗血流儀，眼電圖儀，監(jiān)護儀等。用以測量或監(jiān)視人體機構(gòu)系統(tǒng)對體外信號源的吸收，反射，衰減等響應(yīng)程度，間接地計量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備。如X光機，CT機，B超，血管造影機等。用于治療，測量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機，激光刀，高壓除顫器，工人心肺機，肌電控制人工假肢等。

　　檢測報告

　　醫(yī)療器械檢測設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查，對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計，是鑒定設(shè)備質(zhì)量達標與否的書面證明。它是經(jīng)過對產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標準。